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分子诊断全自动化发展趋势: 高通量平台化随来随检

发布时间:2022-04-15 07:51:13 来源:od电竞下载 作者:od体育app下载

  1952年人类确定DNA是遗传物质,分子诊断开始进入医学视野;1983年PCR的发现,实现了体外核苷酸片段的扩增;以及1987年Sanger法自动化测序仪的诞生,加速了分子诊断的临床应用;尤其在2000年人类基因组计划的完成和高通量测序技术的发展与完善,分子诊断在医学疾病诊断、预后判断、疗效监测和合理用药等方面的应用,进入了全新的时代

  从检测原理和方法学上进行分类,分子诊断主要包括:原位杂交法、聚合酶链式反应(PCR)、基因芯片法、基因测序法[2]。

  PCR技术的出现实现了核酸分子在数小时内,由几十万至几百万倍的扩增,解决了痕量核酸检测灵敏度低的问题[3],其在核酸分子检测方面的发展已历经3个时代[4]。

  · 第一代PCR技术是基于凝胶电泳法对核酸进行长度分析与灰度检测,此方法只能实现核酸定性分析,无法进行定量检测。

  · 第二代PCR技术是基于实时荧光检测的方法对核酸扩增的整个过程进行监控,因此被称为实时荧光定量PCR法(real-time PCR, Q-PCR)。

  · 第三代PCR技术是数字PCR(digital PCR, dPCR),其首先将核酸分子稀释后分配至大量体积均一的微反应单元中进行单分子扩增,通过终点荧光检测法进行信号读取,然后将阳性反应单元比例与泊松分布理论模型比对即可推算出目标核酸的起始含量。

  分子诊断自动化即全自动化集成式的分子诊断系统,主要包括样本采集、样品处理(细胞浓缩、细胞破碎)、核酸提取(DNA/RNA)分离等)、基因扩增、产物检测(实时荧光定量、核酸杂交等)等检测过程。由于分子诊断中样本预处理过程复杂,常需精确的温控系统,手工较难实现,分子诊断自动化系统便应运而生。其以通量大、重复性好、高效、封闭体系防污染、可实现精确的温控及复杂的预处理过程、对实验场地要求不苛刻等优势而备受关注[5]。

  自动化是医学检验发展的主要成就之一,这得益于计算机技术的发展和精密仪器制造技术的进步。临床检验仪器的“模块化”,打破了传统临床检验的技术分工模式,使得同一份样品即可自动完成多种不同的检测项目,大大减少了患者的采样次数。同时,条码技术的应用,也提高了检验工作的效率和准确性。将相关的自动化仪器进行合理组合和优化,就形成了大规模的实验室自动化, 使越来越多的检验项目可通过自动化仪器完成。由于人工操作减少,不同人员操作的差异性消除,同时计算机控制取样的精准度高,结果的准确性、可靠性增加,检验周期缩短[6],因而自动化仪器具有所需样品量更少、检测分析速度更快、操作更加便捷、结果更加准确的明显优势。

  核酸提取过程的精简化造成的病原体检出率及可信度降低是分子诊断自动化的技术瓶颈之一[5]。在向自动化发展的过程中,如何保证核酸提取过程自动化后的有效性、降低对实验效率的影响、提高病原体的检出率及结果可信度成为重要议题。

  目前分子诊断没有统一的样本周转时间(TAT)的规定,2021年10月,国家卫健委发布关于《进一步强化当前新冠病毒核酸检测服务的通知》提出“6小时”结果反馈的要求;而样本检测通量则成为样本周转时间(TAT)的关键制约因素,随着临床样本量的增大,高通量将成为自动化不可避免的趋势。

  从医生开出医嘱到结果报告的时间里,另一个制约样本周转时间(TAT)的因素则是样本的上机方式,做到随来随检、急诊样本优先,才能提高样本的处理效率。

  目前市场上开发的各种分子诊断自动化平台之间壁垒明显,不同样本之间,不同试剂之间不能兼容,配套的非试剂类耗材的成本居高不下,自动化平台还没有形成统一的行业标准等[5]。而建设分子诊断自动化流水线,就应该将尽量多的项目放入流水线,以实现检验项目并管,减少样本采集、处理的次数。

  分子诊断自动化系统配套的软件可以分为三个部分:人机交互及机电控制软件、运行管理及数据采集软件、数据存储整合分析软件,分别与分析前、中、后过程的硬件配合发挥作用。

  通过二维码和条码进行试剂盒和样本的匹配,省去了检验人员手工对标本分类排序、与样本号一一对应、输入仪器的运行参数等过程,操作步骤简化,不仅仅提高了检验的效率,还降低了人工对应标本、检验项目和报告时出错的几率[7]。

  随着传染病的频繁爆发及精准医学的发展,分子检测技术将迎来新一轮产业革命,未来将有越来越多的全自动分子诊断相关技术和产品涌现,为推动人民的健康水平的进步不断前行。

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