在线客服

叶先生姜小姐

返回顶部

400-665-5066

当前位置:首页>产品中心
od电竞下载

一类低风险医疗器械要做MDR认证吗?

发布时间:2022-04-23 01:50:20 来源:od电竞下载 作者:od体育app下载

  根据MDR,其最终申请数据为2021年5月26日,I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。EC情况说明书涵盖了与这些公司相关的分类,符合性声明和相关问题。

  该情况说明书涵盖了目前根据医疗器械指令93/42/EEC在欧洲销售的I类设备,以及根据MDR商业化的新设备。

  首先,制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有的质量管理体系(QMS)中。

  接下来,制造商应参考MDR的附件VIII,以确定其产品是否符合新法规下的I类设备。

  接下来,I类设备的制造商应编制和准备必要的技术文件,以证明其设备符合MDR附录I有关适用的一般安全性和性能的要求。

  此外,制造商必须确保其设备符合MDR附件II和III中有关技术文档的要求。

  技术文档应包括为支持安全性和性能声明而进行的临床评估数据,以及安全和性能信息,如标签、包装和使用说明。

  在此步骤中,制造商还应确定其设备是否无菌(Is类),是否具有测量功能(Im类),或者是否被认为是可重复使用的手术器械(Ir类)。在任何这些情况下,公司都需要公告机构的投入。

  然后,公司应根据该法规第10条证明其设备符合 MDR,该条涵盖了制造商的一般义务。

  接下来,制造商应根据MDR附录V对其I类设备进行符合CE标志相关法规和标准的自我申明。

  在CE自我申明后后,制造商应在Eudamed医疗设备和IVD数据库中注册自己及其设备。在注册时,获得并录入自己的唯一SRN号、公司信息和主要联系人信息,输入欧代的SRN号和联系地址和联系人信息,输入欧代为您注册的欧盟监管机构(competent authourity) 的信息。输入您的设备信息,如果涉及经销商,输入进销商的SRN及相关信息,输入产品的批次信息和UDI信息。

  向适当的欧洲主管当局报告任何严重事件和现场安全纠正措施(FSCA),并进行任何必要的调查。

  所以说对于CLASS I 非灭菌非测量非重复使用设备,虽然不需要公告机构介入,但是依旧需要完整的TD技术文件、需要欧代和欧盟注册。

  上海欧杰检测是专业的医疗器械咨询机构,成立十五年以来已为数百家医疗器械制造商提供专业的医疗器械国际注册服务。如果有这方面需求,或者对我的文章有任何建议或意见,欢迎和我们联系

上一篇:【炬光科技黄细里】深度:激光雷达产业链核心受益标的 下一篇:非标自动化设备技术有哪些要求!

联系我们 OA登录 友情链接 网站地图 企业电话:400-6655066

企业地址: 东莞市松山湖科技产业园区科技九路2号