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医疗器械申报注册流程

发布时间:2022-04-21 07:01:53 来源:od电竞下载 作者:od体育app下载

  通用原则 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途 是 下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经 历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用),按照预 期使用方式使用,不会损害医疗环境、患者安全、使 用者及他人的安全和健康;使用时潜在风险与患者受 益相比较可以接受,并具有高水平的健康和安全保护 方法。

  在生命周期内,正常使用和维护情况下,医疗器械的 是 特性和性能的退化程度不会影响其安全性。

  医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书 是 规定的运输、贮存条件(如温度和湿度变化),不对 产品特性及性能造成不利影响。

  5.1 产品性能研 究 5.2 生物相容性 评价研究 5.3 生物安全性 研究 7.临床评价资料 8.风险管理报告 …… 7.临床评价资料 8.风险管理报告 11.说明书和标签 ……

  7.临床评价资料 10.1.注册检验报 告 …… 5.3 生物安全性 研究 5.5 有效期和包 装研究 …… 5.4 灭菌和消毒 工艺研究 5.5 有效期和包 装研究 8.产品风险分析 资料 10.产品注册检验 报告 …… 8.产品风险分析

  含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械, X 该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规 定,且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥 善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、 保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他 人(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他传 染原,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

  含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械,应当选 X 择适当的来源、捐赠者,以减少感染的风险。人体组 织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过 程应当提供患者、使用者和他人(如适用)最佳的安 全保护。特别是病毒和其他传染原,应当采用经验证 的清除或灭活方法处理。

  含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械,细胞及其他 X 物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、 使用者和他人(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒 和其他传染原,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

  如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用,应 X 当保证联合使用后的系统整体的安全性,并且不削弱 各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标 签和(或)说明书中载明。液体、气体传输或机械耦 合等连接系统,如,应从设计和结构上尽可能减少错 误连接造成对使用者的安全风险。

  医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列 X 风险: 因物理或者人机功效原因,对患者、使用者或他人造 成伤害的风险。

  化、测量或控制精度减少引起的风险。 医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用 X 及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期 使用时,暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物 联合使用的医疗器械。 须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应 X 保证其相应过程安全进行。 医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。 X

  有诊断或测量功能的医疗器械,其设计和生产应充分 X 考虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限 值。 任何测量、监视或显示的数值范围的设计,均应当符 X 合人机工效原则。 所表达的计量值应是中国通用的标准化单位,并能被 X 使用者理解。 辐射防护 一般要求:医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽 X 量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露,同时不 影响其功能。 预期的辐射:应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器 X 械,放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的 可调参数的重复性及误差在允许范围内。若医疗器械 预期辐射可能有危害,应当具有相应的声光报警功 能。 非预期的辐射:医疗器械的设计和生产应当尽可能减 X 少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐 射的风险。 电离辐射:预期放射电离辐射的医疗器械,其设计和 X 生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布 (或质量)可控。 放射电离辐射的医疗器械(预期用于放射学诊断), 其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影 像品质的同时,使患者和使用者受到的辐射吸收剂量 降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能 量和能量分布(适用时)进行可靠的监视和控制。

  含软件的医疗器械或独立医疗器械软件,其设计应当 X 保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时,应 当采取适当的措施,尽可能地消除和减少风险。 对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件,其软件 X

  必须根据最新的技术水平进行确认(需要考虑研发周 期、风险管理要求、验证和确认要求)。

  对于有源医疗器械,当发生单一故障时,应当采取适 X 当的措施,尽可能的消除和减少因此而产生的风险。 患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的, X 医疗器械应当具有检测供电状态的功能。 患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的, X 医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。 预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械, X 应当配备适当的报警系统,在患者生命健康严重恶化 或生命危急时,进行警告。 医疗器械的设计和生产,应当具有减少产生电磁干扰 X 的方法。 医疗器械的设计和生产,应当确保产品具备足够的抗 X 电磁骚扰能力,以保证产品能按照预期运行。 医疗器械的设计和生产,应当保证产品在按要求进行 X 安装和维护后,在正常使用和单一故障时,患者、使 用者和他人免于遭受意外电击。 机械风险的防护

  的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若 可行,应当采用限制振动(特别是针对振动源)的方 法。

  设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可 行,应当采用限制噪声(特别是针对噪声源)的方法。

  给定温度的部件和区域)及其周围,在正常使用时, 不应达到造成危险的温度。 提供患者能量或物质而产生风险的防护 用于给患者提供能量或物质的医疗器械,其设计和结 X 构应能精确地设定和维持输出量,以保证患者和使用 者的安全。

  1.第 3 列若适用,应注明“是”。不适用应注明“否”,并说明不适用的理由。

  2.第 4 列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法,通常可采取下列方法证明符合基本要

  3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文

  件,应当说明其在申报资料中的具体位置。例如:八、注册检验报告(医用电气安全:机械风险的防护

  部分);说明书第 4.2 章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在

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